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嵊州市局助企获批该市首家医用口罩生产资质

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4月11日,嵊州市盛泰针织有限公司生产的“一次性使用医用口罩”通过省药品监管局应急审批,取得了医疗器械产品注册证,成为该市首家取得医用口罩注册证的生产企业,填补了该市医用口罩生产线的空白。疫情以来,该局迅速行动,内外结合,为企业提供全程跟进服务,历经两个月的努力,企业终实现从筹备到获证量产。据悉,该企业现有2套高速平面口罩生产设备,日产量达10万只。

赤盈配资一是手把手指导,申报资料“从无到有”。 生产一次性使用医用口罩必须取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》。该企业原从事针织、面料、服装等产品的生产,对医疗器械相关政策法规知之甚少。该局得知企业转产意愿后,迅速指派专人对接,及时传达应急注册审批相关政策和流程,并手把手指导企业12份注册材料的申报。此外,还通过建立微信工作群等线上方式答疑解惑,及时跟进资料申报进度。

赤盈配资二是点对点对接,协调开通“绿色通道”。 根据省局应急审批有关公告,该局及时响应,督促企业抓紧落实样品生产和送检,并组织人员开展现场预核查,于3月18日将企业实际情况报送市局并被省局纳入应急注册审批程序。3月19日样品送检后,该局积极配资开户 省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等单位,协调给予尽快安排样品检验。同时,因企业部分检验设备尚未到位,该局与绍兴市食品药品检验研究院沟通配资开户 ,促成企业与该院签订委托检验协议,为企业获批注册证奠定基础。

三是面对面沟通,及时解决“疑难杂症”。企业确定转产后,该局主要领导和分管领导多次带队前往该企业现场办公,着重了解影响企业进度的主要因素,督促企业建立进程表加快进度。同时指派专人从改建洁净车间、购置生产设备与原材料、建立质量管理体系、人员到岗到位等多方面指导企业转产,并面对面地讲解注册资料申报、现场体系核查、产品检验等三个重要环节的相关要求,及时帮助解决各类“疑难杂症”。

信息来源: 嵊州市市场监督管理局


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